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    服務支持

    首頁 >> 服務支持

    穩定性試驗整體解決方案
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    上海博迅醫療生物儀器股份有限公司專業從事箱體制造20余年。近年來,公司致力于制藥和食品行業穩定性試驗整體解決方案,我們努力從功能、性能、軟件、硬件、設備規格等多方面全面提升,就是為了給客戶提供更完美的使用體驗和更完善的解決方案。
     

    博迅公司目前可提供:

    1. 長期留樣、加速試驗、高溫試驗、光穩定性試驗、近紫外影響因素、藥品冷藏留樣等的整體穩定性考察解決方案;

    2. 對于樣品量大的客戶,可提供定制化步入式穩定性考察室;

    3. 具有國內自主研發的在線監控軟件,符合 FDA 21 CFR PART 11 ,能實現自定義權限分級;審計追蹤日志;電子簽名;數據完整性。

     

    PART 01 智能控制器

    博迅試驗箱系列產品采用7寸高清觸摸屏,觸摸式操作,讓顯示更直觀,操作更簡單,BRIGHT II控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償。控制具備大容量存儲,能夠實現在線數據和曲線查看,電子數據備份(不可更改格式USB導出備份),審計追蹤日志,自定義權限分級。

     

    1 關于權限分級

    具備合規的多級權限管理,管理員可以對操作員進行多級自定義權限分級,權限分配內容包括:時鐘、報警設置、通訊設置、事件記錄查詢、數據記錄查詢、USB導出、測量校準、化霜設置、運行參數設置等14種權限。

     

    2 關于審計追蹤日志

    博迅試驗箱具備事件管理(操作日志)功能,開、關門,開、關機,用戶登錄及操作印記,參數修改,故障報警等關于設備的所有操作事件都能實時記錄,并且支持USB導出備份。

     

    3 關于數據完整性管理

    博迅試驗箱系列產品除了標配打印機實時記錄原始數據以外,還支持在控制器上直接查看歷史運行數據和歷史運行曲線,確保用戶直觀了解設備無人值守時的運行狀態。
    控制器可存儲10年以上數據(非SD卡存儲),數據支持U盤以不可更改的格式導出備份。

     

    PART 02 溫控系統

    采用進口節能環保壓縮機、原裝進口EBM高性能風機;
    變頻式制冷系統,根據實際需求自動調節制冷輸出,開門后溫濕度快速恢復,節能,并且大大降低了蒸發器結霜的風險,常規溫度下設備不用開啟化霜,保證設備長期無霜運行;
    博迅藥品冷藏箱能夠實現5℃,±0.5℃的波動度,遠高于法規要求的5℃,±3℃的要求。

     

    PART 03 濕度控制系統

    大容量儲水箱配合表面蒸發加濕系統,具有補水周期長、增濕效率高、穩定性好、故障率低的特點;
    采用高端芬蘭維薩拉原裝進口溫濕度傳感器,具有精度高、穩定性好、高溫高濕耐受性強的特點;
    寬控濕范圍:15-98%,基本滿足培養實驗和藥廠穩定性試驗的所有要求濕度條件。


    圖注:藥典規定的所有溫濕度條件皆在博迅試驗箱的穩定控制范圍內

     

    PART 04 光照控制系統

     燈珠式光源分布均勻(比燈管式的光均勻性更佳),受光均勻,無照射盲區。可根據需求選配多層光照擱板,每層光照強度0-10000LUX,無級可調,可以配四層單獨控制并顯示,大大提高箱體利用率。光照強度可顯示并實現累計,控制系統可設置樣品需要實際接受的光照總值,達到光照總值之后可自動關閉光源;

    光照紫外模塊滿足《 ICHQ1B化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則》章節,“影響因素試驗”中“光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr”的要求。 
     

     

    PART 05 近紫外控制系統

    燈珠式近紫外光源分布均勻,確保受光均勻,可根據需求選配多層光源擱板,每層近紫外強度0-3W/m2無級可調,可以配四層單獨控制并顯示,大大提高箱體利用率。紫外強度可顯示并實現累計,控制系統可設置樣品需要實際接受的紫外總值,達到紫外總值之后可自動關閉光源;
    光照紫外模塊滿足《 ICHQ1B化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則》章節,“影響因素試驗”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2”的要求。

     

     

    PART 06 智能化監控平臺

    博迅自主研發的在線監控軟件,功能完善,合規性強,受到廣大用戶好評。軟件具體功能如下:

    ◆ 創建計算機管理員賬號與密碼;
    ◆ 儀器與軟件的通信連接;
    ◆ 創建用戶與密碼,可以分配不同權限;
    ◆ 可以設定儀器運行參數;
    ◆ 可以實時查看儀器運行狀態,異常時報警;
    ◆ 審計追蹤功能,可記錄所有設備操作事件;
    ◆ FDA版具有電子簽名功能;
    ◆ 支持對數據庫文件的備份和還原,防止數據丟失。

     

     
     

    服務規程

    凡屬我廠產品,實行包修、包換和包退,保修期壹年(自銷售發票開出之日計)。 產品保修期內凡不是因用戶使用不當而損壞的,修理費均由我公司承擔(電熱元件除外)。壹年后公司將一如既往地全心全意地為用戶提供及時, 準確的服務,全力為用戶提供方便。

    用戶請注意:

    當您收到我公司的產品,請在驗收后,于一個月內將用戶聯系卡填寫完整后寄給我公司售后服務部,請加以貴單位公章。
    請準確填寫您的詳細資料,如(購進單位、購近日期、型號等),附發票聯復印件一并寄來。
    當您要保修時,請提供您的發票,請告知我們您的詳細信息,詳細描繪故障現象(最好以傳真件方式陳述,以便我方匯總跟蹤)。

    我們將向您承諾:

    24小時內給您回復,告知處理情況,處理進程;
    48小時內給您結果,告知處理結果,解決方案。

    • 售后服務部地址:上海市松江區泖港鎮中強路599號
    • 郵編:201607
    • 電話:021-57866248、57866322
    • 傳真:021-57866155
    • 郵箱:bx99123@163.com

     

    親愛的經銷商和用戶,如果您對本公司的產品感興趣,
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